他達拉非片
【項目內容】他達拉非原料藥、片劑
【規 格】20mg/片， 5mg/片
【適 應 癥】治療勃起功能障礙（ED）
【用法用量】
按需服用他達拉非片
對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活前服用；依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加至20mg或降低至5mg，對大多數患者推薦的最大服用頻率為每日一次。
每日一次服用他達拉非片
每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用；依據個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用劑量增加至5mg。
【注冊分類】原料藥 3.1類，制劑（片劑）6類。
【項目簡介】他達拉非是由美國禮來公司首家開發的新一代口服ED藥物，2002年11月獲得EMA批準，2003年11月獲得FDA批準，2005年進入中國市場，商品名為希愛力（Cialis）。
他達拉非是環磷酸鳥苷（cGMP）特異性磷酸二酯酶5（PDE5）的選擇性、可逆性抑制劑。雖然他達拉非與西地那非（萬艾可，偉哥）作用機理一致，但比其更具優越性：
沒有偉哥的藍色幻想和面潮紅的副作用；
藥效維持時間長；
不受進食的影響；
不影響正常工作和生活；
起效用量少。
據估計，全世界范圍內有超過1.5億的ED患者。隨著全球人口的老齡化，ED患者的數量還將不斷增加，根據估計，到2025年全球的ED患者可能將達到3億人。2013年希愛力在中國的銷售額已經突破兩個億，增長率45%，增長額6800萬；相比之下，萬艾可2013年增長率只有3%，增長額1700萬；市場份額：在醫院渠道，自2013年二季度開始，希愛力已經全面超越萬艾可，成為醫院渠道ED產品的領導者；在零售渠道，IMS的前27個城市的數據顯示，希愛力的市場份額在2013年已經達到33%，而且上升趨勢十分明顯，萬艾可已從以前的壟斷地位降到61%，按照這個速度希愛力全面超越老牌ED藥物萬艾可指日可待。
【知識產權】化合物和用途專利2015年到期，制劑用途專利2020年到期，制劑處方專利可規避。
【轉讓標的】原料藥工藝、制劑工藝、申報資料。
【研究進度】
已完成小試研究，2019年6月完成工藝驗證及所有藥學研究，2019年9月啟動BE，2020年10月完成藥品申報。