普瑞巴林膠囊

【項目內容】普瑞巴林原料藥、膠囊
【規    格】150mg/粒， 75mg/粒
【適 應 癥】用于治療帶狀皰疹后神經痛
【用法用量】起始劑量可為每次75mg，每日2次，可在一周內根據療效及耐受性增加至每次150mg，每日2次。
【注冊分類】原料藥 6類，制劑（膠囊）6類。
【項目簡介】普瑞巴林膠囊原研生產廠家為Pfizer公司，商品名為樂瑞卡(LYRICA)，FDA于2004年12月30日批準上市，EMA于2004年7月6日批準上市；2010年8月進入中國市場，用于治療帶狀皰疹后神經痛。
普瑞巴林是一種新型鈣離子通道調節劑——非γ-氨基丁酸(GABA)受體激動劑或拮抗劑，能阻斷電壓依賴性鈣通道，減少神經遞質的釋放，臨床主要用于治療外周神經痛以及輔助性治療局限性部分癲癇發作。2007年國際疼痛學會(IASP)專家共識推薦樂瑞卡為治療帶狀皰疹后神經痛一線用藥物；2010年英國NICE指南推薦樂瑞卡為唯一同時具有中樞、外周神經病理性疼痛適應癥的藥物。
【知識產權】可規避專利，不存在侵權風險。
【轉讓標的】原料藥工藝、制劑工藝、申報資料。
【研究進度】
原料：完成中試放大，中試規模 5 Kg/批。
制劑：完成中試放大，中試規模 5萬粒/批。
完成質量研究工作，建立了原料及制劑的分析方法。