
遠揚從成立以來,深入貫徹了質量源于設計(QbD)的研發理念,按照歐美日等先進標準進行藥物研發,為客戶提供從調研立項、工藝研究、質量標準研究、中試、注冊到產業化的高質量、高標準、高效率的一站式服務。
原料藥的研究開發 l 合成路線設計 u 合成路線的選擇 u 質量標準的初步建立 u 分析原研制劑的雜質情況 u 制定總體實驗方案 l 合成工藝研究 u 處方、工藝研究 ü 起始物料的質量控制 ü 工藝路線的打通 ü 工藝優化 ü 中間體的質量控制 ü 晶型研究 u 小試3批工藝重復性實驗 u 中試交接 u 提供工藝驗證方案 l 分析方法的建立/驗證 u 質量標準對比研究 l 穩定性檢測/質量控制 口服固體制劑、注射劑的研究開發 l 處方前研究 u 原輔料的選擇和物理性質檢驗 u 質量標準的初步建立 u 分析原研制劑4種介質釋放曲線(口服固體制劑) u 制定總體實驗方案 l 處方工藝研究 u 處方、工藝研究 ü 原輔料相容性實驗 ü 處方研究、關鍵輔料篩選 ü 工藝研究、關鍵工藝參數篩選 ü 4中釋放介質中曲線擬合(口服固體制劑) u 小試3批工藝重復性實驗 u 中試交接 u 提供工藝驗證方案 l 分析方法的建立/驗證 u 質量標準對比研究 u 產品質量對比研究 l 穩定性檢測/質量控制 注冊申報 按照CTD格式整理、撰寫、審核和提交 口服固體制劑及注射劑的產業化工作 保證研發成果可以實現產業化 質量一致性評價及工藝升級 u 對已上市的口服固體速、緩、控釋制劑,進行處方工藝優化等工作,使升級后的產品達到原研產品標準。 ü 提供質量一致性評價的技術咨詢和支持,提供參與一致性評價制劑品種的評價方案設計。 ü 承接質量一致性評價工作中涉及的化藥制劑與原研藥的質量一致性研究、提供完整的研究報告。 ü 根據一致性評價工作要求,依照評定方法和標準,完成質量一致性評估和必要的處方、工藝變更研究,達到與原研參比制劑質量一致的成果。 u 對注射劑的工藝進行處方工藝優化工作,使升級后的產品達到原研產品標準。